Lexique des normes

Tableau récapitulatif des normes

BASEPHASE 2
ETAPE 1
PHASE 2
ETAPE 2
BACTERIE EN 1040 - 5log
instruments EN 13727 (si) - 5log EN 14561 (si) 5 log
surfaces
MYCOBACTERIE instruments EN 14348 -(si) - 4log pr EN 14563 (si) - 4 log
surfaces
FONGIQUE EN 1275 - 4 log
instruments EN 13624 - (si) -4 log EN 14562 (si) - 4 log
surfaces
SPORICIDE EN 14347 - 4log
VIRUCIDE EN 14476 - (si) - 4log
BACTERIOPHAGE

Lexique explicatif des normes


EN 1040
Activité bactéricide de base – Phase 1/étape 1. Test de suspension en 5 minutes (ou 1, 15, 30 et 60 minutes), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C) - Réduction microbienne > 105.
EN 13727
Activité bactéricide – Phase 2 / étape 1 - Médical. Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou 5, 15 et 30 minutes), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + 3mL/L érythrocytes + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne > 105.
EN 1276
Activité bactéricide – Phase 2 / étape 1 - Industrie. Essai quantitatif de suspension en 5 minutes (ou autres additionnels), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne > 105.
EN 14561
Activité bactéricide – Phase 2 / étape 2. Essai quantitatif de surface en 60 minutes (ou 5, 15 et 30 minutes) à 20°C (ou 10°C) en présence de substances interférentes – Réduction microbienne > 105.
EN 14561
Activité bactéricide – Phase 2 / étape 2 - Médical. Essai quantitatif de surface par immersion en 60 minutes (ou 5, 15 et 30 minutes) à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + 3mL/L érythrocytes + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne > 105.
EN 13697
Activité bactéricide – Phase 2 / étape 2 - Industrie. Essai quantitatif de surface en 5 minutes (ou 1, 15, 30 et 60 minutes) à +20°C (ou +4, +10 et +40°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne > 104.
EN 14348
Activité mycobactéricide / tuberculocide – Phase 2 / étape 1 - Médical. Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou 5, 15 et 30 minutes) à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + 3mL/L érythrocytes + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne > 104.
EN 14563
Activité mycobactéricide / tuberculocide – Phase 2 / étape 2 - Médical. Essai quantitatif de surface par immersion en 60 minutes (ou 5, 15 et 30 minutes) à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + 3mL/L érythrocytes + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne > 104.
EN 1275
Activité fongicide / levuricide de base – Phase 1 / étape 1. Test de suspension en 15 minutes (ou 5, 30 et 60 minutes) à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C) - Réduction microbienne > 104.
EN 13624
Activité fongicide / levuricide – Phase 2 / étape 1 - Médical. Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou 5, 15 et 30 minutes) à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + 3mL/L érythrocytes + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne > 104.
EN 1650
Activité fongicide / levuricide – Phase 2 / étape 1 - Industrie. Essai quantitatif de suspension en 15 minutes (ou 1, 5, 30 et 60 minutes), à +20°C (ou +4, +10 et +40°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne > 104.
EN 14562
Activité fongicide / levuricide – Phase 2 / étape 2 - Médical. Essai quantitatif de surface par immersion en 60 minutes (ou 5, 15 et 30 minutes) à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + 3mL/L érythrocytes + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne > 104.
EN 13697
Activité fongicide / levuricide – Phase 2 / étape 2 - Industrie. Essai quantitatif de surface en 15 minutes (ou 1, 5, 30 et 60 minutes) à +20°C (ou +4, +10 et +40°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne > 103.
EN 14476+A1
Activité virucide – Phase 2 / étape 1 - Médical. Essai quantitatif en 60 minutes (ou 5, 15 et 30 minutes) ou en 30 secondes / 1 minute (ou 3 minutes) pour les mains, à +20°C (ou +60°C pour produit machine), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + eau dure 30°f ; ou solution tamponnée au phosphate pour les mains) – Réduction virale > 104.
Activité sur virus
Adaptation de la norme EN 14476+A1 – Réduction virale > 104.
HIV-1, PRV (évaluation de l’activité sur HBV), BVDV (virus modèle de HCV), Herpès virus, Rotavirus, Norovirus, Coronavirus (SRAS), Influenza virus A H1N1 et H5N1.
EN 13704
Activité sporicide – Phase 2 / étape 1 - Industrie. Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou 5, 15 et 30 minutes), à +20°C (ou +4, +10, +40 et +75°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine + eau dure 30°f) – Réduction microbienne > 103.

EN 1499
Lavage hygiénique des mains - Phase 2 / étape 2. Essai sur volontaires dont les mains sont artificiellement contaminées avec Escherichia coli K12, dans les conditions pratiques d’emploi, en 30 ou 60 secondes. Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai à celui obtenu, dans les mêmes conditions, avec un lavage de référence (savon doux CODEX).
EN 1500
Traitement hygiénique des mains par friction - Phase 2 / étape 2. Essai sur volontaires dont les mains sont artificiellement contaminées avec Escherichia coli K12, dans les conditions pratiques d’emploi, en 30 ou 60 secondes. Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai à celui obtenu, dans les mêmes conditions, avec un lavage de référence (propanol-2 60%).
EN 12791
Désinfection chirurgicale des mains – Phase 2 / étape 2. Essai sur la flore naturelle des mains de volontaires. Evaluation d’un effet immédiat et d’un effet 3 heures après la désinfection. Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai à celui obtenu, dans les mêmes conditions, avec un lavage de référence (propanol-2 60%).
NF T 72-281
Désinfection des surfaces par voie aérienne - Détermination de l’activité bactéricide et/ou fongicide et/ou sporicide. Essai quantitatif de surface à +20°C et de 50 à 75% d’humidité relative (ou autres selon le procédé DVA) – Réduction microbienne > 105 (bactéries) ; 104 (levures/moisissures) ; 103 (spores de bactéries).
Efficacité de la conservation antimicrobienne
Méthode Pharmacopée Européenne.
Détermination de l’activité antimicrobienne d’un agent de conservation.
NF S 94-402-1 (mai 2004)
Etude électrochimique de la corrosion par piqûre d’un produit de traitement de l’instrumentation médico-chirurgicale en inox.
Compatibilités avec matériaux et dispositifs médicaux
Vérification de la compatibilité d’un produit de traitement de l’instrumentation médico-chirurgicale par suivi de l’état de surface des dispositifs médicaux et/ou matériaux après leur mise en contact avec le produit.
Pouvoir Nettoyant Dégraissant (PND)
Détermination de l’efficacité détergente et dégraissante d’un produit détergent ou détergent/désinfectant sur une salissure biologique, riche en protéines et matières grasses, déposée sur une plaque en inox ou en PTFE.
Biofilm
Etudes d’efficacité détersive et de l’action antimicrobienne d’un produit détergent et/ou désinfectant sur un biofilm monobactérien.
Etude de satibilité des enzymes
Etude de l’activité enzymatique du produit détergent et/ou désinfectant dans les conditions réelles d’utilisation.

DIRECTIVE BIOCIDES (BPD)
Directive 98/8/CE du 16 février 1998
Définition
Un produit Biocide vise à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique.
S’applique à une substance active et au produit contenant une ou plusieurs substances actives.
Objectif
La directive biocide s’inscrit dans une volonté, au niveau européen, de maîtrise de l’efficacité des produits biocides dans le respect de la santé humaine et animale et de l’environnement. Il en découlera une Autorisation de Mise sur le Marché des produits biocides au niveau national après évaluation de leurs dangers, de leurs risques à l’utilisation et de leur efficacité. Ceci ne se fera qu’après autorisation des substances actives biocides au niveau communautaire, suite également à leur évaluation en termes de dangers, risques et efficacité (inscription des substances en annexe I de la directive).
4 groupes de produits biocides :
• Groupe 1 : Désinfectants et produits biocides généraux. Ce groupe comprend 5 TP :
- TP 1 : Produits biocides destinés à l’hygiène humaine. Ne sont pas concernés :- les produits d’antisepsie de la peau pouvant être appliqués sur une peau lésée ou en vue d’être lésée (ils répondent aux exigences de la directive relative aux spécialités pharmaceutiques)- les produits cosmétiques : produits d’hygiène corporelle et de soins de la peau (ils répondent à la directive cosmétique).
- TP 2 : Désinfectants utilisés dans les lieux privés, publics et industriels, y compris les établissements de santé.Ne sont pas concernés :Les produits destinés spécifiquement à la désinfection des dispositifs médicaux. Ceux-ci relèvent de la directive relative aux dispositifs médicaux.
- TP 3 : Produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire.
- TP 4 : Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
- TP 5 : Désinfectants pour eau de boisson.
• Groupe 2 : Produits de protection : protection du bois,conservateurs des détergents…(TP 6 à 13).
• Groupe 3 : Produits antiparasitaires : répulsifs, insecticides...(TP 14 à 19).
• Groupe 4 : Autres produits biocides : protection des denrées alimentaires, embaumement…(TP 20 à 23)